藥廠潔凈區環境測試要注意什么

導讀：藥廠潔凈區環境測試及檢測周期 潔凈區是藥品生產及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產及檢測環境符合要求，因此需要對潔凈區（室）、層流工作臺環境進行定期監測藥廠潔凈區環境測試及檢測周期：

★區域劃分： D級，口服液體和口服固體制劑的bao露工序區域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區域；A級，微生物檢測bao露操作區域；

監測項目：塵埃粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度；

塵埃粒子數測試用（塵埃粒子計數器）微生物測試（浮游菌采樣器）溫濕度測試（溫濕度儀，壓差測試儀）換氣次數測試（風量罩）照度測試（照度計）

★測試方法依據：懸浮粒子測試方法按國家標準GB/T 16292-2010及ISO14644-1執行，沉降菌測試按國家標準GB/T 16294-2010執行，浮游菌測試按國家標準GB/T 16293-2010執行；燈檢區照度應在2000~3000LX，其他工作區域不低于300LX。

★監測狀態：壓差、溫、濕度的監測應動態測試，換氣次數、塵埃粒子和微生物在靜態條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發現燈管損壞或更壞需儀器檢測。

★潔凈區空調系統，在非生產班次時，空調系統作值班運行，使室內保持正壓并防止結露；

★各項指標監測工具、標準、監測點及監測周期見表1；

★空氣潔凈度超過標準時的糾正措施

★當空氣潔凈度中的懸浮粒子數量超過規定的標準時，由質量部聯合設備部查明原因，如果換氣次數和風速均正常，則可通過進行潔凈環境重新清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應符合規定；如屬過濾器問題，由設備部對初效、中效過濾器進行處理或更換過濾器；

★當微生物數量超標時，則必須對此區域進行重新進行清潔，然后重新監測，測試結果應符合規定。

★若仍舊不符合規定，則*調查分析原因，并采取措施經過重新監測合格后方可繼續使用或生產。

★若相對濕度及壓差不符合要求，由設備部對空氣凈化系統進行調整，確保符合規定要求。

★當生產間斷10天以上，須在生產前對潔凈室進行清潔，并監測懸浮粒子及微生物，應符合規定。

注：當生產環境有異常或發生變化時，應增加環境監測次數。

●所有潔凈室（區）環境監測均由相關監測人員進行記錄并歸檔。

● 當監測結果超出jing戒限度時，一般不需要采取糾偏措施，但是當監測結果連續多次超出jing戒限度或監測趨勢顯示系統狀況有變差的傾向時，就需要進行調查和采取相應的糾偏措施。

● 當監測結果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統或OOS管理系統對系統超標的原因進行調查，并根據調查結果制度糾偏措施，所有的受影響的產品、批次，經及相關的調查和處理措施都應有文件記錄。

●微生物jing戒限度回顧、修訂周期

●每年應對微生物監測結果進行回顧，根據結果對jing戒限度進行修訂；

●95%的歷史數據要低于jing戒限度，也可理解為5%的歷史數據要大于等于jing戒限度；

● 為避免jing戒限度過低而造成頻繁的確報警或jing戒限度過高而造成報警不及時帶來風險，一般情況下，jing戒限度要位于限度的10%～50%之間。