細說非無菌藥品生產過程的懸浮粒子在線監測，意猶未盡！

藥品生產中的潔凈區（室）是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進一步強調了藥品質量的生產環境的重要性。

  動態監測：潔凈區懸浮粒子監測、潔凈區微生物檢測；

  潔凈區懸浮粒子監測：非生物活性的空氣懸浮粒子數監測。

  潔凈區微生物檢測：環境浮游菌和沉降菌監測，及關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監測。

在線懸浮粒子監測系統也稱在線激光塵埃粒子計數器，主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統、控制及報警系統組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。目的是判斷是否有藥品排到外環境，所以需設置報警。是記錄生產線中關鍵區域空氣中懸浮粒子存在的狀況。它可以對所監測環境空氣中懸浮粒子的粒徑和數量分布進行自動的，連續的監測和記錄，同時產生報表。當監測環境中的塵埃顆粒狀態超過警界限和糾偏*，該系統能自動激發聲光報警，通知相關人員進行處理，從而幫助確保所監測的關鍵環境中的顆粒狀況處于正常狀態，以保證生產的順利進行。

  1.懸浮粒子在線監測的目的:

  由于非無菌藥品生產的過程存在無菌控制不嚴格的情況，雖然環境潔凈度為D級，但生產過程易產生大量藥粉和氣體對環境的污染。所以，非無菌藥品生產過程懸浮粒子在線監測的目的是保護人員免遭藥品危害，保護環境免遭藥品污染。

  2.懸浮粒子在線監測的范圍：

  非無菌藥品生產過程的懸浮粒子在線監測主要監測排氣是否達到和符合環保的排放標準，生產環境是否滿足勞動者保護的工作環境要求。