GMP車間等級對懸浮粒子的要求

1、*：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速）

2、B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區所處的背景區域。

3、C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

4、關于靜態懸浮粒子大允許數/立方米：

*：靜態→≥0.5μm→3520；靜態→≥5.0μm→20

B級：靜態→≥0.5μm→3520；靜態→≥5.0μm→29

C級：靜態→≥0.5μm→352000；靜態→≥5.0μm→2900

D級：靜態→≥0.5μm→3520000；靜態→≥5.0μm→29000

靜態懸浮粒子檢測儀器：塵埃粒子計數器

5、動態懸浮粒子大允許數/立方米：

*：動態→≥0.5μm→3520；動態→≥5.0μm→20

B級：動態→≥0.5μm→352000；動態→≥5.0μm→2900

C級：動態→≥0.5μm→3520000；動態→≥5.0μm→29000

D級：動態→≥0.5μm→不作規定；動態→≥5.0μm→不作規定

懸浮粒子進行動態監測時應滿足以下幾點準則：

1、根據潔凈度和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控。

2、在關鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對*潔凈區進行懸浮粒子監測。生產過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。

3、*潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0um的懸浮粒子出現不符合標準的情況。

4、在B級潔凈區可采用與*潔凈區相似的監測系統。可根據B級潔凈區對相鄰*潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。

5、懸浮粒子的監測系統應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。

6、日常監測的采樣量可與潔凈度和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。

7、在*潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現少量≥5.0µm的懸浮粒子時，應當進行調查。

8、在潔凈車間檢測中，生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準。

9、應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區（必要時）進行動態監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但自凈時間應當達到規定要求。

10、應當根據產品及操作的性質制定溫度、相對濕度等參數，這些參數不應對規定的潔凈度造成影響。